Expert (alle) Regulatory Affairs

• Produktzulassungen (national und international)
• Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdokumentationen, Antragstellung, Kommunikation mit Zulassungsbehörden
• Datenmanagement für Zulassungen und Zulassungsdatenbank
• Recherche, Sammlung und Kommunikation von Zulassungsanforderungen
• Bewertung von Produktänderungen und Meldung an Zulassungsbehörden
• Überwachung der einschlägigen Regularien, Gesetzen, Richtlinien und Normen

• Abgeschlossenes Studium in einer technischen Richtung z.B. Maschinenbau, Medizin- oder Elektrotechnik oder vergleichbare Ausbildung
• Kenntnisse der Qualitätsmanagementnorm ISO13485, der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und Medical Device Regulation 2017/745
• Kenntnisse zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA sind wünschenswert
• Anwendbare Kenntnisse und Erfahrung in der täglichen Arbeit mit internationalen Regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Fähigkeit zum strukturierten und transparenten Denken gepaart mit Kommunikationsstärke
• Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten zu einer interessanten und abwechslungsreichen Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld folgende Benefits:

• Hoher Gestaltungsspielraum und Arbeiten in einem aufgeschlossenen Team auf Augenhöhe
• flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege
• Modernes Arbeitsumfeld sowie moderne Arbeitsplatzgestaltung
• Eine umfassende Einarbeitung und Weiterbildung
• Flexible Arbeitszeiten und -modelle in In Voll- und Teilzeit
• Betriebliches Gesundheitsmanagement inkl. Fitnessraum
• Kindergartenzuschuss
• etc.