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Regulatory Affairs Manager (alle)

Ihre Aufgaben

Produktzulassungen (national und international)
Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdokumentationen, Antragstellung, Kommunikation mit Zulassungsbehörden
Datenmanagement für Zulassungen und Zulassungsdatenbank
Recherche, Sammlung und Kommunikation von Zulassungsanforderungen
Bewertung von Produktänderungen und Meldung an Zulassungsbehörden
Überwachung der einschlägigen Regularien, Gesetzen, Richtlinien und Normen

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium in einer technischen Richtung z.B. Maschinenbau, Medizin- oder Elektrotechnik oder vergleichbare Ausbildung
Kenntnisse der Qualitätsmanagementnorm ISO13485, der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und Medical Device Regulation 2017/745
Kenntnisse zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA sind wünschenswert
Anwendbare Kenntnisse und Erfahrung in der täglichen Arbeit mit internationalen Regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
Fähigkeit zum strukturierten und transparenten Denken gepaart mit Kommunikationsstärke
Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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Benefits

Wir bieten zu einer interessanten und abwechslungsreichen Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld folgende Benefits:

Hoher Gestaltungsspielraum und Arbeiten in einem aufgeschlossenen Team auf Augenhöhe
flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege
Modernes Arbeitsumfeld sowie moderne Arbeitsplatzgestaltung
Eine umfassende Einarbeitung und Weiterbildung
Flexible Arbeitszeiten und -modelle in In Voll- und Teilzeit
Betriebliches Gesundheitsmanagement inkl. Fitnessraum
Kindergartenzuschuss
etc.